Crazystar

FDA zatwierdza lenvatinib przerzutowego …

FDA zatwierdza lenvatinib przerzutowego ...

Z amerykańskiego Stowarzyszenia tarczycy:
We współpracy z Food and Drug Administration (FDA), a jako usługa dla naszych członków, ATA zapewni aktualności odnośnie niedawnych aprobat FDA i innych ważnych działań FDA (np zaktualizowane informacje na temat bezpieczeństwa nowych informacji przepisywania) dotyczących terapii dla chorych na raka. Pozwoli to agencja poinformować onkologów i specjalistów w dziedzinach związanych z onkologii w odpowiednim czasie. Zawarte w wiadomości e-mail z FDA będzie link do etykiety produktu lub do innych miejsc dla dodatkowych istotnych informacji klinicznych. Poniżej znajduje się komunikat z biura FDA Hematologii i Onkologii produkty dyrektora, dr Richard Pazdur:

Zatwierdzenie lenvatinib oparto na wykazaniu poprawie przeżycia bez progresji (PFS) w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu (E7080-G00-303). Do badania włączono 392 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym lokalnie radioaktywnego jodu-rakiem zróżnicowanym tarczycy i radiologicznych dowodów progresji choroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. Chorych randomizowano (2: 1), aby otrzymać zarówno lenvatinib 24 mg doustnie, na dzień (n = 261) lub odpowiednio placebo (n = 131). Pacjenci w ramieniu placebo mogli otrzymywać lenvatinib po niezależnego potwierdzenia radiologicznej progresji choroby.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, w kolejności częstotliwości zmniejszającej się, obserwowane w lenvatinib leczonych pacjentów było nadciśnienie, zmęczenie, biegunka, bóle stawów / mięśni, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, nudności, zapalenie jamy ustnej, ból głowy, wymioty, białkomocz, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa ( ) zespół PPE, ból brzucha i chrypka. Najczęstszymi poważne skutki niepożądane były płuc (4%), nadciśnienie (3%), i odwodnienie (3%).

Działania niepożądane spowodowały zmniejszenie dawki 68% pacjentów otrzymujących lenvatinib i 18% pacjentów przerwało lenvatinib działań niepożądanych.

Zalecana dawka wynosi 24 mg lenvatinib doustnie raz na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RELATED POSTS

  • FDA zatwierdza nowe Leczenie …

    FDA zatwierdza nowe Leczenie ból w klatce piersiowej Przewlekła dławica ogranicza ludzi s działania, powiedział dr Steven Galson, MD, dyrektor FDA s Centrum Badań i Oceny Leków. Zatwierdzenie…

  • FDA zatwierdza Keytruda dla zaawansowanych … 2

    Wydanie Dzisiejszy US Food and Drug Administration przyznane przyspieszony zgodę na Keytruda (pembrolizumab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym (przerzutowym) niedrobnokomórkowego raka płuca…

  • HER2 ukierunkowanej terapii przerzutowego …

    Wprowadzenie trastuzumab Trastuzumab monoterapii w leczeniu przerzutów Trastuzumab chemioterapii w leczeniu przerzutów Dane przedkliniczne sugerują potencjalne addytywne lub synergistyczne…

  • FDA zatwierdza nowy lek łuszczycy …

    US Food and Drug Administration zatwierdziła dziś Cosentyx (secukinumab) w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej. Łuszczyca jest chorobą skóry, która…

  • FDA zatwierdza etanercept biopodobnych …

    FDA zatwierdziła Erelzi, (etanercept-szzs, Novartis) dla różnych wskazań, włącznie z przewlekłą umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy są…

  • FDA zatwierdza Pembrolizumab dla …

    W dniu 5 sierpnia, FDA zatwierdziła lek pembrolizumab immunoterapia niektórych pacjentów z rakiem głowy i szyi. Credit: Teresa Winslow Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła…

Comments are closed.