Crazystar

Produkty ochrony zdrowia 7, zostrix cukrzycowej.

Produkty ochrony zdrowia 7, zostrix cukrzycowej.

List ten jest w odniesieniu do swojej firmy’s marketingu i dystrybucji ZOSTRIX Stopa cukrzycowa Pain Relief Cream, ZOSTRIX Diabetic Joint & Arthritis Pain Relief Cream i Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy, z których wszystkie są sprzedawane bez recepty (OTC).

Jak obecnie formułowane, oznakowane i promowane produkty te są niezatwierdzone leki z naruszeniem S ekcja 505 (a) leku Federal Food & Cosmetic Act (FD&C Act) [21 U.S.C. § 355 (A)]. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (d) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (d)]. Ponadto Diabeti-Derm przeciwgrzybiczy krem ​​misbranded mocy sekcji 502 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 352 (a)]. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (A)]. naruszenia te są opisane bardziej szczegółowo poniżej. Należy pamiętać, że nie jest z uwzględnieniem wszystkich produktów Państwa firma zajmuje się produkcją i / lub dystrybucją i nie może reprezentować wszystkie naruszenia produktów.

ZOSTRIX cukrzycowa Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX cukrzycowa Joint & Arthritis Pain Relief Cream

FDA przeglądowi roszczeń oznakowania na etykietach produktów, pojemniki zewnętrzne, ulotkach i swoją stronę www.zostrix.com. dla produktów ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX cukrzycowa wspólnych & Arthritis Pain Relief Cream. Chociaż oba produkty stwierdziły celów jako “miejscowe przeciwbólowe” produkty obejmują również na etykietach, które pokazują zamierzonych zastosowań, w tym zastosowań ukierunkowanych specjalnie dla pacjentów z cukrzycą, które powodują, że produkty będą niezatwierdzonych nowych leków zgodnie z § 505 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 355 (A)]. etykietach takich zamierzonych zastosowań obejmują, ale nie są ograniczone do następujących:

ZOSTRIX cukrzycowa Foot Pain Relief Cream

Roszczenia znaleźć na zbiorczym:

Roszczenia znaleźć na stronie internetowej, www.zostrix.com Internet.

• “Zostrix cukrzycowa stawów i zapalenie stawów Pain Relief Cream atakuje nie tylko ból stawów z tym samym potężny jako składnik Zostrix HP Arthritis Pain Relief Cream, ale to specjalna formuła dla osób z cukrzycą ma także ważny składnik do stymulowania krążenia.”

• “ZOSTRIX cukrzycowa Joint & Arthritis Pain Relief Cream”

Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania miejscowego (zewnętrznych) wskazaniach przeciwbólowych, takich jak chwilowej ulgi drobne bóle mięśni i stawów związanym z prostych bóle pleców, zapalenie stawów, naciągnięcia, stłuczenia i skręcenia są objęte Tymczasowa Monografia Końcowa (TFM) dla OTC Zewnętrzne Leki przeciwbólowe (48 FR 5852, 8 lutego 1983). Jednakże produkty, które są w szczególności przeznaczone dla chorych na cukrzycę, a w odniesieniu do zastosowań opisanych powyżej, w tym cukrzycowej, bólu stopy, stawu cukrzycowej i bólu stawów, bólu związanego z neuropatią cukrzycową, oraz pobudzanie krążenia nie są zawarte w każdej części OTC Drug sprawdza ani jesteśmy świadomi podobnego produktu OTC, która była dostępna na rynku amerykańskim w momencie rozpoczęcia OTC Drug Review.

Dlatego, jak narkotyki, ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX Diabetic Joint & Arthritis Pain Relief Cream, wymagają zatwierdzony wniosek w celu być legalnie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. W szczególności, jak formułować i oznakowane, produkty te nie są objęte żadną monografii OTC, które określa warunki ogólnego uznania bezpieczeństwa i skuteczności, ani nie jesteśmy świadomi produktów przeznaczonych specjalnie dla stopy cukrzycowej zdrowia lub produktów, które są przeznaczone dla cukrzyków, a / lub w inny sposób rozważane w ramach FDA’s Leków OTC Review. Co więcej, nie jesteśmy świadomi dowodów, aby pokazać, że ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX cukrzycowa Joint & Arthritis Pain Relief Cream są ogólnie uważane za bezpieczne i skuteczne dla ich oznakowanych zastosowań. Dlatego ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX cukrzycowa Joint & Arthritis Pain Relief Cream są nowe leki w rozumieniu sekcji 201 (P) FD&C Act [21 U.S.C. § 321 (s)]. Ponadto nie jesteśmy świadomi ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX Diabetic Joint & Arthritis Pain Relief Cream będąc poddanymi zatwierdzonych wniosków. W nowych leków bez zatwierdzonych wniosków, obecny obrotu ZOSTRIX Diabetic Foot Pain Relief Cream i ZOSTRIX Diabetic Joint & Arthritis Pain Relief Cream naruszają sekcja 505 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 355 (A)]. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (d) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (d)].

Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy

FDA przeglądowi roszczeń oznakowania na etykiecie produktu, pojemnika zewnętrznego i swojej stronie www.zostrix.com. dla Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy. Podczas gdy produkt ma określony cel w postaci “przeciwgrzybiczym”, Produkt zawiera również na etykietach, które pokazują zamierzonych zastosowań produktów, które powodują być aprobowana nowy lek na mocy sekcji 505 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 355 (A)]. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (d) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (d)]. etykietach takich zamierzonych zastosowań obejmują, ale nie są ograniczone do następujących:

Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy

Roszczenia znaleźć na zbiorczym:

• “ZABIJA paznokieć & STOPA FUNGUS”

• “DLACZEGO L-argininy. Cukrzyca może powodować słabe krążenie, a także zaatakowanego systemu odpornościowego, który sprawia, że ​​osoby bardziej podatne na infekcje grzybicze. Diabeti-Derm jest jedynym anty-grzybicze zawierają L-argininę, który pomoże pobudzić zdrowy przepływ krwi do wspomagania gojenia.”

Roszczenia Znalezione na Internetowej, www.diabeticproducts.com zidentyfikowane na swoich produktach opakowaniu oraz w opakowaniu:

• “Zapobiega formularz grzyb (sic! ) Rosnące na skórze i wokół paznokci (sic! ) Podiatrzy często zalecają przy użyciu wokół paznokci codziennie, aby zapobiec nawrotom.”

• “Diabeti-Derm jest jedynym produktem przeciwgrzybicze zawierają L-arginina plus skutecznego leczenia grzybiczego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb osób z cukrzycą.”

• “Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy”

Produkty lecznicze przeznaczone jako przeciwgrzybicze podlegają ostatecznej monografii do miejscowego Antifungal OTC leków produkty w 21 CFR Part 333, podpunkt C miejscowe leku przeciwgrzybiczego produkty. Jednakże, oprócz tego, że jest przeciwgrzybiczym Diabeti-Derm przeciwgrzybicze Krem jest przeznaczony dla diabetyków z zastrzeżeń stymulowanie zdrowego przepływu krwi do wspomagania gojenia, a traktowanie grzybów paznokci, jak opisano powyżej. Zastosowania te nie są zgodne z ostatecznym monografii do miejscowego Antifungal OTC leków produkty w 21 CFR Part 333, podpunkt C miejscowe leku przeciwgrzybiczego produkty. Co więcej, 21 CFR § 310,545 (a) (22) (iii) wskazuje, że żaden lek przeciwgrzybiczy OTC sprzedawane bez NDA może dokonać żadnych roszczeń do stosowania na paznokcie.

Dlatego Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy jest nowy lek w rozumieniu sekcji 201 (P) FD&C Act [21 U.S.C. § 321 (s)]. Ponadto nie jesteśmy świadomi Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy, będących przedmiotem zatwierdzonego wniosku. Jako nowy lek bez zatwierdzonego wniosku, obecny obrotu Diabeti-Derm krem ​​przeciwgrzybiczy narusza sekcja 505 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 355 (A)]. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (d) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (d)].

Ponadto Diabeti-Derm jest również misbranded mocy sekcji 502 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 352 (A)], ponieważ jest mylące, że Fakty farmaceutyczne wymienia kwas undecylenowy 10%, jako składnika aktywnego; Jednakże oznakowanie opisuje “L-Arginina,” znakowany składnik aktywny, w roli przewyższają nieaktywnego celu [Widzieć 21 CFR § 201,10 (C) (4)]. W rzeczywistości, w odniesieniu do znakowania “L-Arginina” ma służyć jako składnik aktywny (widzieć 21 CFR § 201,66 (b) (2)) oraz włączenie “L-Arginina” jako składnik aktywny powoduje, że produkt jest Niezatwierdzony nowy lek. Wprowadzenie takich produktów do handlu międzypaństwowego jest zabronione pod § 301 (a) FD&C Act [21 U.S.C. § 331 (A)].

Naruszenia cytowane w tym liście nie są przeznaczone do all-inclusive stwierdzenie naruszeń, które istnieją w swoim zakładzie An. Jesteś odpowiedzialny za badanie i określanie przyczyn naruszeń wskazanych powyżej oraz do zapobiegania ich ponownemu występowaniu i innych naruszeń. Zalecamy zapoznanie się wszystkie informacje na temat stron internetowych, strony internetowe social media (np Facebook i Twitter), etykiety produktów oraz inne oznakowania i materiałów promocyjnych dla swoich produktów w celu zapewnienia roszczenia nie są wprowadzone z naruszeniem FD&C ustawy. Twoim zadaniem jest, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami prawa federalnego i FDA.

Należy podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń cytowane w niniejszym piśmie. Niestosowanie się do niezwłocznego skorygowania tych naruszeń może doprowadzić do podjęcia kroków prawnych, bez uprzedzenia, w tym, bez ograniczeń, zajmowaniu i nakazu. Inne agencje federalne mogą dokonać tego pisemne ostrzeżenie pod uwagę przy rozważaniu udzielania zamówień. Dodatkowo, FDA może wstrzymać zatwierdzenie wniosków dotyczących uzyskania certyfikatów eksportowych lub zatwierdzenia oczekujących zgłoszeń narkotyków Wystawianie siłownia, dopóki powyższe naruszenia są korygowane. FDA może ponownie zbadać w celu sprawdzenia działania naprawcze zostały zakończone.

Przypominamy również, że jest odpowiedzialny, aby wszystkie swoje produkty legalnie sprzedawany pod nazwą FD&C ustawy. Na przykład, możemy zauważyć, że ZOXTRIX Foot Pain Krem na swojej stronie internetowej, www.zostrix.com. zawiera naruszających roszczenia związane z cukrzycą (“[T], po jego atomowym uderzeniu miejscowo leki przeciwbólowe zapewnia ocieplenie, kojące ulgę dla stóp dotkniętych. cukrzyca”), Które nie są objęte monografii działania regulacyjne OTC.

Należy wysłać swoją odpowiedź: Patricia A. Clark, Zgodności, US Food and Drug Administration, 622 Main Street, Suite 100, Buffalo, NY 14202. Jeśli masz pytania dotyczące wszelkich problemów w tym liście, prosimy o kontakt z Panią w Clark 716-846-6236.

RELATED POSTS

Comments are closed.